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Finaliza la fase I del primer ensayo clínico en humanos de la vacuna española contra la Tuberculosis MTBVAC

Los resultados permitirán avanzar en la eficacia de la cepa MTBVAC, diseñada por el investigador Carlos Martín de la Universidad de Zaragoza

Es la primera vacuna basada en micobacterias de origen humano que entra en evaluación clínica tras más de 90 años con la actual BCG

(Madrid/Zaragoza, martes, 12 de noviembre de 2013). La Tuberculosis Vacine Inicitaive (TBVI), el Hospital Universitario de Vaudois en Suiza (CHUV), la Universidad de Zaragoza y la empresa biofarmacéutica Biofabri han anunciado la finalización de la fase de vacunación del primer ensayo clínico (Fase I) en humanos de la vacuna española contra la Tuberculosis, MTBVAC. Esta vacuna, diseñada por ingeniería genética por el investigador Carlos Martín, responsable del Grupo de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, es la primera de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de la actual vacuna contra la tuberculosis, BCG, creada hace más de 90 años.
 
El anuncio se ha realizado en la Secretaría de Estado de Innovación, Investigación y Desarrollo y ha contado con la presencia de Carmen Vela, quien ha mostrado su apoyo y felicitado por el hito científico que supone este proyecto español para España, Europa y para el mundo.
 
La Fase I de ensayo clínico tiene como objetivo principal probar la seguridad de la vacuna en individuos sanos y como secundario la inmunogenicidad. El ensayo comenzó en enero de 2013 en el prestigioso Hospital Universitario de Vaudois en Suiza, con amplia experiencia en pruebas clínicas de vacunas, y ha sido dirigido por el doctor Francois Spertini, investigador responsable de la Fase I Clínica.
 
La prueba se ha llevado a cabo en 36 voluntarios adultos de entre 18 a 45 años, a quienes se les ha administrado la vacuna en un ensayo doble ciego. La última dosis del ensayo clínico fue administrada el pasado 6 de noviembre. MTBVAC es la  primera vacuna viva atenuada del bacilo de la tuberculosis que entra en ensayos clínicos en humanos por la biofarmacéutica española Biofabri, dentro de la Iniciativa Europea contra la tuberculosis (TBVI).
 
La cepa MTBVAC ha sido diseñada y construida por el investigador Carlos Martín, responsable del Grupo de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza,en colaboración con el Instituto Pasteur de París. MTBVAC busca activar el sistema inmunitario para que éste sea capaz de reconocer al bacilo de la tuberculosis y proteja a  largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria. 
 
MTBVAC es la primera y única vacuna viva atenuada contra la tuberculosis en el mundo que cumple estrictamente con los criterios de Ginebra. Los estudios preclínicos indican mayor eficacia contra la tuberculosis que el resto de las vacunas candidatas y su eficacia será probada en humanos en los próximos años.

Jelle Thole,  director ejecutivo de la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI), organización europea independiente sin ánimo de lucro, asegura que hará todo el esfuerzo posible para apoyar los próximos pasos en el desarrollo clínico de la vacuna MTBVAC – más allá del ensayo de seguridad Fase I - y continuará aunando esfuerzos para movilizar los recursos necesarios para apoyar este proyecto.

Los resultados anunciados representan un gran avance científico y un importante adelanto en la lucha contra esta enfermedad ya que, hoy por hoy, la inmunización es una de las pocas medidas capaces de detener esta amenaza global. La aparición cada vez más frecuentes de brotes de enfermedades originadas por Micobacterium tuberculosis multi-resistentes y extremadamente resistentes van en imparable aumento.

Según un estudio científico publicado en la revista European Respiratory Journal, dirigido por el Hospital Universitario de Schleswig Holstein de Alemania, esta enfermedad ocasiona grandes costes económicos a nivel mundial y sólo en la UE ascienden a más de € 5,900 millones de euros al año. Sin embargo, en países como Rusia, China o India, además de los del continente africano, el nivel de tuberculosis es un grave problema.
 
Biofabri patrocina la Fase I de ensayos clínicos y será la responsable de la futura producción industrial para todo el mundo. El desarrollo de este ambicioso proyecto ha sido posible gracias a un esfuerzo conjunto de Europa, con el apoyo continuo de la Comisión Europea y la Universidad de Zaragoza y de programas regionales y nacionales de Investigación pertenecientes del Ministerio de Economía y Competividad, FECYT y la iniciativa privada de la compañía española Biofabri.

La tuberculosis es una enfermedad que causa alrededor de 9 millones de casos al año y cerca de 2 millones de muertes, fundamentalmente en niños y en personas inmunodeprimidas (VIH). Además de un gran sufrimiento humano supone cientos de miles de millones de euros al año. Estos costes siguen creciendo debido a que las nuevas cepas son multi-resistentes y extremadamente resistentes a los fármacos y por tanto la enfermedad se va propagando cada vez más rápidamente por todo el mundo.
 
Biofabri, filial de CZ Veterinaria, es una compañía biofarmacéutica española heredera de más de 70 años de experiencia en el sector farmacéutico, que tiene dos líneas estratégicas de negocio, el CMO farmacéutico y la investigación, desarrollo y fabricación de vacunas humanas. http://www.biofabri.es

La Iniciativa Europea contra la Tuberculosis buscaconseguir el desarrollo de una nueva vacuna segura y eficaz que proteja a las generaciones futuras contra la tuberculosis. Desde su creación en 2008, TBVI es una red integrada por más de 40 de las mejores universidades, institutos y empresas (principalmente europeos) que participan en la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas que sean globalmente accesibles y asequibles. www.tbvi.euhttp://twitter.com/TBVI_EU
 

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